Oralni semaglutid dobio još jedno odobrenje FDA

Novo Nordisk je 18. oktobra objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila oralnu primjenu smeglutida kako bi se smanjio rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod visoko{1}}rizičnih odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2, bez obzira na to da li su imali prethodne kardiovaskularne događaje. Prema saopštenju za javnost, ovo odobrenje činiSmeaglutidprvi oralni GLP-1 lijek koji može smanjiti MACE rizik od visokorizičnih odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 2.
Ovo odobrenje se uglavnom zasniva na rezultatima kliničkog ispitivanja SOUL (NCT03914326). SOUL je multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko-slijepo, paralelno grupno, placebo-kontrolisano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda faze 3b sa ukupno 9650 učesnika. Svrha ovog ispitivanja je procijeniti učinak kombinacije oralnog smeglutida i placeba na kardiovaskularne ishode pacijenata sa dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od MACE (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na osnovu standardnog liječenja. Ispitivanje SOUL-a započeto je 2019. s prosječnim-periodom praćenja od 4 godine. Primarni ishod je vrijeme u kojem se javlja prvi veliki kardiovaskularni neželjeni događaj (MACE; složena krajnja tačka koja se sastoji od kardiovaskularne smrti, srčanog udara i moždanog udara). U poređenju sa placebom, relativni rizik od MACE smanjen je za 14% 4 godine nakon oralne primjene semaglutida (apsolutni rizik je smanjen za 2% nakon 3 godine), što je statistički značajno.

Ukratko, odobravanje ove indikacije oralnog smeglutida ne samo da predstavlja pogodan i efikasan ključni alat za upravljanje i kontrolu rizika za pacijente sa dijabetesom tipa 2 i visokim kardiovaskularnim rizikom, već označava i proširenje njegove vrijednosti u području kardiovaskularne zaštite na područje oralne primjene, postižući novu prekretnicu. Ovo nije samo velika pobjeda za Novo Nordisk, već također ukazuje na dalje produbljivanje koncepta liječenja dijabetesa - od jednostavne kontrole šećera do nove ere sveobuhvatnog upravljanja orijentiranog na kardiovaskularne ishode. U budućnosti, kako se dokazi o višestrukim prednostima GLP-1 lijekova nastavljaju gomilati, to će duboko utjecati na pejzaž kliničkog liječenja stotina miliona pacijenata širom svijeta.

Ključno je odabrati dobavljača koji može pružiti više specifikacija, stabilan kvalitet i profesionalnu tehničku podršku. Uvijek smo spremni pružiti vam uzorke i ciljane preporuke kako bismo vam pomogli da pronađete najprikladniji semaglutid za vašu formulu.